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湖南景峰医药股份有限公司关于子公司收到药品注册申请受理通知书的公告http://www.tykml.net 发布日期:2019-05-07 12:48 浏览量:

  2019年4月30日

  一、受理通知书主要内容

  近日,湖南景峰医药股份有限公司(下称“公司”)之子公司海南锦瑞制药有限公司(下称“海南锦瑞”)获得国家药品监督管理局下发的《药品注册申请受理通知书》,由海南锦瑞提交的“伏立康唑片”注册申请已获正式受理。现就相关事项公告如下:

  特此公告

  产品名称:伏立康唑片

  伏立康唑为新一代三唑类抗真菌药物,其作用机制是抑制真菌中由细胞色素 P450介导的14 -甾醇去甲基化,从而抑制麦角甾醇的生物合成,与其它三唑类抗真菌药物相比抗菌谱拓宽,抗菌活性增强。

  董事会

  申请事项:已有国家标准药品的申请

  证券代码:000908 证券简称:景峰医药公告编号:2019-027

  受理号:CYHS1900313国

  结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理

  湖南景峰医药股份有限公司

  根据国家相关注册法规规定,伏立康唑片获得注册申请受理后,还将接受研制现场检查、生产现场检查、临床现场检查、专业审评等审查,审查及核查通过后颁发生产批件并且通过GMP认证后可投入生产。因此上述产品获得注册受理对公司近期业绩不会产生影响,相关产品的审评在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性,公司将对上述项目的后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,控制投资风险。

  湖南景峰医药股份有限公司关于子公司收到药品注册申请受理通知书的公告

  本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

  二、药品基本情况

  本品对念珠菌属(包括耐氟康唑的克柔念珠菌,光滑念珠菌和白色念珠菌耐药株)具有抗菌作用,对所有检测的曲霉属真菌有杀菌作用。适用于治疗侵袭性曲霉病、非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症、氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)等。此外,伏立康唑在体外对其他致病性真菌亦有杀菌作用,包括对现在抗真菌药敏感性较低的菌属,例如足放线病菌属和镰刀菌属。本品为口服片剂,其生物利用度高,可用于胃肠道功能正常的患者,对肾功能不全不宜静脉制剂的患者尤为适用。

K图 000908_2

  三、对上市公司的影响及风险提示

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